医疗器械质量管理负责人 10-20K元/月 有料
该岗位平均薪资 8826元/月
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  • 基本信息

  • 职位描述

    任职资格:

    1、本科以上学历或中级以上职称,医药相关专业(医疗器械、生物医学工程、医学、药学、护理学、康复、检验学等专业)。

    2、3年以上医疗器械行业质量管理工作经历。

    3、执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规以及有关规定,加强公司医疗器械生产经营的全面质量管理工作,有效实施质量否决权;熟悉医疗器械法规,能独立解决经营过程中的质量问题。

    4、具有良好的质量管理理念,具有较强的判断与决策能力、计划与执行能力及沟通协调能力。能够熟练使用办公、专业软件。

    5、具有良好的敬业精神和职业道德操守,品行端正、诚实守信,精诚合作,工作积极主动,责任心强。

    岗位职责:

    1、组织制订质量管理文件,指导、监督文件的执行,并对质量管理文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

    2、组织进行质量管理年度自查,并向监管部门提交年度自查报告。

    3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,建立质量信息档案。

    4、督促各部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。

    5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核,建立档案,并进行动态管理。

    6、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

    7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

    8、负责设备验证和校准工作的组织、指导、监督与审批,审批验证方案及验证报告。

    9、组织医疗器械不良事件的收集与报告。

    10、负责医疗器械召回的管理。

    11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

    12、组织或者协助开展质量管理培训。

    13、负责指导设定计算机系统质量控制功能;审核系统操作权限和更新质量管理基础数据。

    14、其他应当由质量管理人员履行的职责。
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