【工作内容】
-  根据公司生物制品管线规划，制定临床研究的总体策略，包括确定各阶段研究目标、研究人群、研究设计类型等，确保临床研究符合法规要求并能有效支持产品的注册和市场推广。与研发部门紧密合作，参与评估生物制品的临床前研究结果，为临床研究的启动提供科学依据。
-  负责领导和管理公司生物制品的临床研究项目，包括项目计划制定、预算编制与控制、资源分配、项目进度跟踪等，确保项目按时、按质、按量完成。监督临床研究机构（CRO、医院等）的筛选、评估和管理工作，确保合作方具备良好的研究能力和质量控制体系。对临床研究数据进行审核和分析，与统计学家合作进行数据解读，撰写和审核临床研究报告，为产品的注册申报提供关键的医学支持。熟悉生物治疗产品的生产、质量控制和应用，尤其是马源抗体（如F(ab')2）的相关经验。具备抗毒素的药代动力学、药效学及潜在毒性知识。
-  建立和完善临床研究中的安全性监测体系，负责对生物制品在临床试验过程中的安全性数据进行监测、评估和报告。及时识别和处理临床研究中的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），确保受试者的安全权益得到保护，并根据安全性数据对临床研究方案进行必要的调整。具备生物制品上市后安全监测与药物警戒经验，确保产品在长远使用中的安全性和有效性。对患者安全和抗毒素产品的伦理使用承担高度责任。
-  确保医学事务部的各项工作严格遵守国家和地方的法律法规、行业规范以及公司内部的规章制度，包括临床研究的伦理审查、药品注册法规、广告法等相关规定。精通全球和本地的监管框架，如FDA、EMA或CFDA有关生物制品的指南，特别是兽用和人用抗毒素的相关规定。具备临床试验过程的经验，能够设计和监督针对F(ab')2抗毒素的临床研究，确保产品的安全性和有效性。关注国内外生物制品领域法规政策的变化，及时调整部门工作流程和策略，为公司提供法规政策解读和应对建议。
-  负责医学事务部的团队建设和人员管理工作，包括招聘、培训、绩效考核、职业发展规划等，打造一支高素质、专业化的医学团队。激励团队成员发挥各自的专业优势，营造积极向上、团结协作的团队氛围，不断提升团队整体工作效率和创新能力。
-  与国内外生物制品领域的科研机构、学术团体、医疗机构等建立广泛的合作关系，开展学术交流、临床研究合作等项目，提升公司的行业影响力和技术创新能力。维护与政府部门、行业协会、专家学者等外部利益相关者的良好关系，积极参与行业会议、论坛等活动，为公司争取有利的政策支持和资源。
【任职要求】
- 医药学、生物制品相关专业（如临床医学、药学、生物学等）博士学位，具备医学博士（MD或同等学位）；有医学执业资格证和项目管理专业人士资格认证（PMP）者优先。
- 具有多年（一般至少 8 - 10 年）的生物制品行业或医药行业工作经验；至少有 3 - 5 年以上的医学事务管理或临床研究管理经验。
- 具备扎实的医学专业知识，熟悉临床医学研究方法、统计分析、药物安全性监测等内容；具有良好的英语读写能力，能够熟练阅读和撰写英文医学文献、研究报告等； 熟练掌握项目管理工具和办公软件（如Microsoft Project、Excel、PowerPoint等）。
-  具备领导能力、团队管理能力和组织协调能力，能够有效地激励和引导团队成员达成工作目标；具有较强的战略思维能力、分析判断能力和决策能力，能够从宏观和微观角度把握医学事务工作的发展方向；良好的沟通能力和人际交往能力，能够与公司内部不同部门、外部合作伙伴以及医学专家等进行有效的沟通和协作；具备良好的创新能力和学习能力，能够紧跟生物制品领域的前沿发展动态，不断创新工作方法和模式。
联系我时，请说是在临沂招聘网上看到的，谢谢！