1. 负责生物生产车间验证工作的管理、监控；组织生物生产车间及相关部门进行产品、设备、设施、方法等验证工作；
2. 负责对验证过程中发生的异常和偏差及时进行调查和处理，并向现场负责人反应；对产品质量有潜在影响的须向直接上司汇报；负责对偏差、变更执行情况进行确认；
3. 负责对验证文件进行审核，并协助车间及时解决验证过程中出现的问题；
4. 协助QA经理建立公司的验证体系，并进行验证体系的维护、管理；
5. 参与生物药品生产车间各项验证协调、指导工作；
6. 编制工厂验证主计划、某项目特定的验证主计划，提交审批；
7. 负责将批准的各类验证主计划分发至各相关职能部门；
8. 负责对生物药品生产车间验证主计划的实施情况进行追踪监督；
9. 负责对验证主计划回顾情况进行追踪监督；
10. 负责按要求收集相关部门提交的年度验证回顾报告，汇总编制后完成工厂或某项目年度验证回顾报告；
11. 积极参加部门和公司组织的各项培训、学习和考核以及日常会议等；
12. 完成领导交办的突发性、临时性任务。
任职要求：
1、生物制药相关专业、有生物产品生产现场工作经验3年或以上；
2、有单抗类产品工艺验证经验优先。
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